APG-Verfahren

Rücknahmen über den pharmazeutischen Großhandel

Der pharmazeutische Großhandel gewährleistet ein Verfahren für den Arzneimittel-Rückruf, das sich an den gesetzlichen Vorschriften orientiert, ein hohes Maß an Arzneimittelsicherheit aufweist und vereinfachte Abwicklung für alle Handelsstufen bedeutet.

Er bietet deshalb den Beteiligten folgendes Vorgehen an, das mit der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände und den Verbänden der pharmazeutischen Industrie besprochen wurde:


 

Erfolgt auf Veranlassung der Behörden oder eines Herstellers die Veröffentlichung eines Rückrufes über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, so wird diese Veröffentlichung mit einem Hinweis ergänzt, ob die Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel erfolgen kann.

Sind die Voraussetzungen für eine Rückrufabwicklung über den pharmazeutischen Großhandel erfüllt, d. h., ist
der Bundesverband PHAGRO vor Aktionsbeginn informiert,
eine Einigung über die Rückgabemodalitäten mit dem Großhandelüber Einschaltung des Bundesverbandes PHAGRO  erzielt,
Beginn und Ende der Aktion festgelegt,

so ist auf Veranlassung des PHAGRO in der aktuellen (oder in der darauf folgenden) Ausgabe der PHARMAZEUTISCHEN ZEITUNG und der Deutschen Apothekerzeitung ein vorgedrucktes Rückgabeformular beigefügt. Dieses enthält bereits alle vorgegebenen erforderlichen Angaben. Der Apotheker muss lediglich seine individuellen Angaben eintragen:

Absender,
Name der pharmazeutischen Großhandlung, über die er den Rückruf abwickeln will,
Menge des entsprechenden Arzneimittels und
Versanddatum

Das APG-Formular gilt nur

für Rückrufe, die
über den pharmazeutischen Großhandel
im angegebenen Aktionszeitraum in Apotheken abgewickelt werden und
wird nur einmal der PHARMAZEUTISCHEN ZEITUNG bzw.Deutschen Apothekerzeitung beigefügt.
Die zurückgerufenen Arzneimittel müssen entsprechend den gesetzlichen Anforderungen abgesondert und gekennzeichnet werden. Dies erfordert eine separate Versandkiste, versehen mit dem APG-Rückrufformular.

Der pharmazeutische Hersteller füllt zur Abwicklung des Verfahrens das beiliegende Formblatt aus. Mit der rechtsverbindlichen Unterschrift erkennt er die Bedingungen über die zu leistenden Gutschriften an. Der pharmazeutische Großhandel verpflichtet sich, die vom Hersteller gewährten Gutschriften für die zurückgerufenen Apothekenlagerbestände auf AEP-Basis unverzüglich an die entsprechenden Apotheken weiterzugeben. Der pharmazeutische Großhandel kann jedoch keine Gewähr dafür übernehmen, dass die aus Apotheken über den pharmazeutischen Großhandel an den Hersteller zurückgegebenen Arzneimittel nur aus der Charge stammen, die im APG-Formular angegeben ist.
Sofern die Voraussetzungen für die Rückgabe über den pharmazeutischen Großhandel noch nicht erfüllt sind, erfolgt (zunächst) keine Veröffentlichung des APG-Formulars. Die Apotheken werden in diesem Fall gebeten, die Ware gesondert in der Apotheke zu lagern und nicht an den pharmazeutischen Großhandel zurückzusenden. Sie werden über die weitere Abwicklung informiert.

Entschließt sich der pharmazeutische Hersteller für eine direkte Abwicklung, so erfolgt keine Veröffentlichung des APG-Formulars. Der Großhandel sieht sich in diesem Fall außerstande, Rückrufware aus Apotheken anzunehmen.

In diesem sicheren Verfahren zur Rückrufabwicklung sieht der pharmazeutische Großhandel eine konstruktiven Beitrag zur Arzneimittelsicherheit. Darüber hinaus werden Organisationsaufwand und damit kosten minimiert, indem die Apotheken die Abwicklung mit den pharmazeutischen Großhändlern wirtschaftlich durchführen und Hersteller die unwirtschaftliche Einzelrücksendung aus Apotheken vermeiden können.